药明生物CRDMO 新战略，做行业最高效的赋能者

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随着生物制药行业迈入高质量发展时代，全球药企面临着众多随之而来的挑战——从持续创新的压力、日趋严格的监管环境，到供应链风险和可持续发展议题的考量等。要应对这些挑战，企业需要的是能够提供最优解决方案的合作伙伴。

药明生物始终深耕CRDMO商业模式，这种“一体化、端到端”的模式可以提供生物药从早期发现和研究（R）、开发（D）、生产（M）的全流程服务，能够覆盖各种不同的创新分子类型。药明生物以精、深、专的服务，赋能越来越多的分子管线高效地在犹如“黄金漏斗”般的CRDMO模式中层层前行转化，具备天然的自加速动能。

今天，药明生物正式推出CRDMO+战略，以CRDMO商业模式的全链条能力为核心，通过深度洞察客户需求、全球化资源整合、技术持续突破创新、焕发组织敏捷效能四大维度，用“黄金漏斗”重新定义生物药研发与生产的行业标准。这一战略不仅是商业模式的进化，更是对创新药研发的系统化破局。

客户+

赋能客户成功，从分子到商业化，赋能1000个分子研发、50个新药上市。

客户+，就是以客户为中心，想客户所想，以极致的“药明生物速度和效率”赋能客户的创新疗法从概念到商业化成功，推动更多高质量生物药进入市场、造福病患。

过去十余年间，药明生物通过“跟随分子”与“赢得分子”双战略驱动业务高速增长。2024年，药明生物综合项目总数攀升至817个，新增151个综合项目再创新高，其中，超过一半新增项目来自美国市场，体现了全球生物技术市场复苏，以及全球客户对公司的选择与信任，也再次证明公司业务在面对外部复杂环境时的强劲韧性。此外，临床Ⅲ期项目和非新冠商业化项目分别增长至66个和21个，为未来商业化生产（M）收入增长注入强劲动能。

药明生物的赋能平台拥有强大的R（研究）端，和D（开发）端，可以从研究和开发阶段汇聚行业优质项目。依托一体化CRDMO模式，客户的前沿创新需求能够被后端实时捕捉，快速匹配前瞻性资源布局。这种端到端协同机制，能确保项目进入后期阶段时，所有关键资源已就位，赋能客户大幅缩短转化周期。

得益于世界一流的质量体系，药明生物自2017年以来，累计完成42次全球各国药品监管机构的检查，以零关键发现项和零数据完整性问题100%通过，其中包括22次欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）检查。

近期，药明生物获得2025全球CDMO领军企业奖，值得一提的是，公司同时赢得了“最佳科学专知奖”，“最佳跨阶段无缝交付奖”和“最佳技术和流程执行创新方法奖”。这一奖项是主办方基于第三方对200多家CDMO评估选出，反映了全球合作伙伴对药明生物的高度信任。

全球+

提升全球网络，打造欧美、新加坡和中国３个RDM中心，为客户提供全球统一的CRDMO极致服务体验。

药明生物通过全球化产能布局，将空间效率最大化。一旦客户需求激增或有新的市场计划，公司可以在全球生产网络中灵活调配其他基地资源，快速满足客户生产需求，降低工艺转移风险。目前，公司已在全球构建覆盖全产业链的CRDMO平台，拥有4个研究中心、8个开发中心及9个生产基地。

在亚洲，建设中的新加坡CRDMO中心将成为公司服务亚太市场及全球市场的重要基地，进一步巩固公司稳健的全球供应链网络，为全球生物制药产业赋能。子公司药明合联生产基地模块化工厂吊装已于近期完工，重要公用设施已处于设计和建造的最后阶段；药明生物生产基地设计也进展良好，当前产能规划120,000L，具备进一步扩展至240,000L的潜力。

无锡马山基地MFG2和MFG5再次以零关键发现项通过日本药品医疗器械综合机构（PMDA）GMP检查。浙江基地MFG20成功完成亚洲首条3×5000升一次性生产技术（SUT）生产线的商业化工艺性能确认（PPQ）生产，该15000升原液生产线不仅实现技术突破，更巩固了公司在SUT大规模生产领域的全球领先地位。

在欧洲，爱尔兰生物基地所有三个生产设施均获得爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）GMP认证，成功完成多个16000升规模PPQ生产。该基地已于2024年启动商业化生产。

在北美，美国马萨诸塞州伍斯特基地（MFG11）将继续打造生物药未来工厂，安装6个6000升SUT生物反应器连接至单一下游生产线，实现高产出和高度自动化，这也是美国规模最大的应用SUT建设的生产基地之一。该基地建成后将与新泽西州的克兰伯里基地（MFG18）、波士顿的研究服务中心形成联动效应，在美国建立从研究、开发、临床生产到商业化生产的端到端服务能力，更好地服务全球客户。

药明生物将持续打造全球先进生产网络，未来总规划产能近50万升，其中海外产能将达到40%，为全球客户提供世界一流的生物制药端到端解决方案。

创新+

加速创新增长，打造技术优势，助力客户研发创新和提升生产效率，持续业务创新。

药明生物积极前瞻布局，加速自主知识产权的技术平台创新迭代，助力全球伙伴持续突破生物药研发与生产的帕累托边界，更将可持续发展理念和绿色技术融入生物药发现、开发和生产的全流程。

在药物研究阶段，公司拥有的通用型双抗开发平台WuXiBody 。该平台拥有强大的兼容性，通过精巧的蛋白设计，可以组合几乎任何普通单抗序列，其独特的结构可以灵活构建多阶抗体，出色的可开发性则解决了CMC方面的挑战，能够加快 6-18 个月的研发进程，并大幅降低生产成本。此外，WuXiBody 还有极高的可持续发展前景，通过降低环境维护所需要的自然资源消耗和电力等能源消耗需求，显著降低对环境的影响。

在药物开发阶段，超强化分批补料生物工艺平台WuXiUP 可以在实现较传统5-15倍产能提升的同时，大幅降低生产成本；与此同时，通过降低填料使用量、减少占地面积等生产空间需求来降低生产厂房碳足迹。而超高效连续生物工艺平台WuXiUI 则能在保证最高产品质量的基础上实现较传统3-6倍的产量提升，通过减少培养基使用、减少废弃物产生。在满产情景下，与传统流加生产工艺（Traditional Fed-batch, TFB）相比，WuXiUI 能够降低高达60%全生命周期环境影响。

在药物生产阶段，作为率先应用SUT实现大规模生产的行业领导者，公司在过去六年已建立成熟的SUT商业化生产能力。通过横向扩展模式和不断工艺创新，已成功在全球多个基地实现从4000升到16000升的规模化生产逾300批次，成功率高达98%，不仅实现了比肩甚至低于传统不锈钢系统的成本效益，更为客户带来更加环保和灵活的解决方案。SUT模块化设计、快速部署能力与可扩展性，可以在短短几个月内将生产设施安装在世界任何地方。与传统不锈钢生产工艺相比，SUT技术能够节约高达70%水资源，减少约33%的资源消耗，与WuXiUI 技术相结合，每克蛋白产品碳足迹可最高降低80%。

2023年1月，药明生物通过CD3抗体技术平台以及WuXiBody 与GSK就多款创新TCE双抗/多抗达成许可协议，2025年1月通过WuXiBody 赋能Candid Therapeutics打造TCE疗法管线，在其出色双抗发现能力基础上，进一步展现了卓越的三特异性抗体发现能力。2024年8月，默沙东宣布引进药明生物客户同润生物的CD3/CD19双抗CN201的全球权益，CN201正是由WuXiBody 、TCE平台和WuXiUP 、和WuXiaTM4个专利技术平台开发而来，这也体现了客户对药明生物完美执行力和技术领导力的高度认可。

药明生物将通过持续创新，不断推出更多先进且绿色技术平台，赋能全球合作伙伴，让全球患者更快地用得到、用得起更多高质量生物药。

敏捷+

焕发敏捷效能，急客户之所急，想客户之所想，帮客户之所需，全速赋能客户业务成功。

药明生物始终以客户需求为出发点，根据项目需求动态调整资源配置。公司凭借灵活的服务模式，助力客户临床申报周期平均缩短30%，同时能敏捷适应监管政策变动。截至2024年底，共支持客户完成607个IND申报，每年可赋能150个IND和12个BLA/MAA申报。

在保证质量的前提下，药明生物还持续精进技术和交付时间，将单抗项目从DNA到新药临床试验申请（IND）的开发时间压缩到9个月。近期某自身免疫性疾病项目的交付时间还进一步缩短至6个月。

此外，药明生物成功通过包括ISO45001、ISO140001、ISO50001等多项ISO国际管理组织认证，构建可信赖的运营基座。近期完成的ISO 22301：2019业务连续性管理体系（BCMS）认证和ISO/IEC 27001：2022版信息安全管理体系（ISMS）的版本升级及认证，彰显了公司有能力将风险防控能力转化为敏捷交付优势，为全球合作伙伴提供从研发到生产的全周期保障，进一步实现效率提升与价值释放。

药明生物将持续提升响应速度与质量稳定性，帮助客户缩短创新疗法从实验室到病床的距离，让更多患者尽早受益。

从“黄金漏斗”到生态共赢

陈智胜

博士

药明生物首席执行官

CRDMO+不仅是药明生物的新战略，更是我们对生物制药行业的承诺。

客户+、全球+ 、创新+、敏捷+是CRDMO+的四大战略支柱，以客户为中心，在药明生物一流质量体系、精益运营系统、数字化能力、合规管理体系以及PROUD企业文化的加持下，系统化赋能加速客户管线开发进程，并持续通过技术创新，为更多全球突破性疗法的诞生提供更确定路径。