基石药业-B(02616.HK)向欧洲药品管理局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请

格隆汇3月24日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。

此次申请是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究结果已全文发表于《柳叶刀・肿瘤学》，其结果表明：舒格利单抗可显着延长患者的无进展生存期(PFS)，降低36%的疾病进展或死亡风险；明显的总生存期(OS)获益趋势，死亡风险降低56%；无论患者是接受同步或是序贯放化疗，均观察到一致的临床获益；安全性良好，未发现新的风险信号。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“继舒格利单抗在欧洲成功获批治疗IV期NSCLC后，我们与EMA开展了密切协作，积极推进其在肺癌早期阶段及其他瘤种的适应症拓展。基于突出的疗效与良好的安全性，舒格利单抗有望解决III期NSCLC患者亟待满足的临床需求。此外，我们将继续深化国际战略合作，并与监管机构紧密协作，以提高舒格利单抗在全球范围内的可及性，确保这一创新疗法早日惠及全球患者。”